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一、無菌室是可以控制溫度、濕度、照明等特點。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留于室內的粒子較少的房間。無菌室潔凈等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。

二、無菌室較多采用夾心彩鋼板結構。對環境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態、照度等都有嚴格的規定，保障了生物****產品的生產質量和人員工作環境的舒適。整個實驗室配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾器的空氣凈化系統，控制潔凈區內塵粒數以及沉降菌和浮游菌數，室內溫度控制在20℃~24℃，濕度45%~60%，保障空氣清新、無菌。

三、進入無菌室車間流程管理：

A、目的：建立一個進入潔凈室車間的更衣標準操作程序，進入無菌室潔凈區人員統一操作并正確更衣，保障潔凈室不受人員的污染。

B、范圍：凡是進入無菌室潔凈區的所有人員，包括生產操作人員，維修工及有關管理人員的更衣。

C、進入更衣室。先從一更鞋柜中取出潔凈工作鞋，換上一更工作鞋，脫下外衣掛入更衣柜內。

D、進入二更衣室。

E、更換潔凈區專用鞋、潔凈隔離服。

F、戴上工作內帽，工作內帽應將頭發全部包裹，不能有頭發外露。

L、戴上工作外帽，工作外帽應包裹住工作內帽，系好帶子。

M、手去菌，戴一次性手套

H、經緩沖間風淋室進入潔凈區。

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