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凈化車間是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，他的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區分潔凈程度。百級凈化間是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數不超過100，平均菌落數不可超過5個。近年來廣應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等)，因此加強對百級凈化間的維護和管理，以保障其環境和功能良好運行。

我們主要從環境監控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使醫療器械微生物檢測中的百級凈化間使用更加合理、規范，確保了檢測質量。

一、環境監控的管理

百級凈化間的“無菌”環境主要是通過空氣的

“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境的控制管理至關重要，主要從以下方面。

(1)控制凈化間空氣的溫濕度室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

(2)強化衛生清潔管理潔凈間的壁柜表面及地面應每天用消毒液各擦拭1次。每周進行*清掃1次，每月再進行衛生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數、噪音、溫濕度進行檢測1次。必要時根據使用頻率加大清潔消毒次數。每次操作完后用紫外線照射消毒30min。

(3)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

二、運行管理

(1)正確使用潔凈間

潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。

(2)設置嚴格的工作流程

設置嚴格工作流程，明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。

(3)控制清潔質量

潔凈層流空調系統初次使用應該連續運行

24h，空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調系統，使空調系統連續運行，盡量排盡污純臻凈化染的塵粒，保障空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況，做好維護保養工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括口板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

(4)設備維護

為了保障室間的恒溫恒濕，空調根據實際情況提前30min打開。專人定期負責檢查控制板上空調顯示情況，負責凈化空調系統的保養。每星期清洗初效過濾網1次，出風口1次，防止其本身受到污染。中效、過濾網的更換根據空氣培養的結果，一般每2年更換1次。

三、人員管理

(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

(3)加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級凈化間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。

百級凈化車間采用空氣凈化措施是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、*方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和**化管理是根本的保障與要求。