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口罩的分類(lèi)從使用途徑上講，可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。

1.民用口罩：無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

2.醫(yī)用口罩：分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

口罩生產(chǎn)要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩應(yīng)該要根據(jù)**《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,在符合GMP的條件下生產(chǎn)。那么我們就了解一下醫(yī)療器械的分類(lèi)：

(1)**類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、醫(yī)用X線(xiàn)防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

(2)第二類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合*儀、醫(yī)用脫脂棉等。

(3)第三類(lèi)：植入人體;用于支持維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)該嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。

通常情況下口罩屬于一類(lèi)，在疫情時(shí)期根據(jù)**新的醫(yī)療器械分類(lèi)界定，醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)口罩生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該在10萬(wàn)級(jí)(醫(yī)療稱(chēng)：D級(jí)潔凈車(chē)間)或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。二類(lèi)醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該在萬(wàn)級(jí)(醫(yī)療稱(chēng)：C級(jí)潔凈車(chē)間)或局部B級(jí)進(jìn)行生產(chǎn)，這是**強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩應(yīng)該在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。在應(yīng)急的特殊時(shí)期可在10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)。其特點(diǎn)是每立方米塵粒**大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。另外，微生物**大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。同時(shí)相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南》設(shè)計(jì)。

民用口罩潔凈車(chē)間較為簡(jiǎn)單如圖：

醫(yī)用口罩潔凈車(chē)間較為復(fù)雜如圖：

人員方面

從一更衣到二更，洗衣整衣，洗手消毒到緩沖，經(jīng)風(fēng)淋到潔凈車(chē)間都應(yīng)該無(wú)塵化。

物流方面

從原料到成型內(nèi)包，內(nèi)包消毒后緩沖到外包，車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

消防方面

根據(jù)車(chē)間大小設(shè)置安全逃生門(mén)數(shù)量，符合消防要求。例此車(chē)間為丙類(lèi)廠房，面積大于250平方，本方案設(shè)置兩個(gè)安全逃生出口。

滅菌方面

對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無(wú)菌口罩，應(yīng)該通過(guò)滅菌工序方可放行。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買(mǎi)滅菌設(shè)備自行滅菌。一般由環(huán)氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。